摘要:采用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(UHPLC-Q-Exactive Orbitrap HRMS)技术,对天麻首乌胶囊(TMSC)进行定性与定量分析,并对其质量进行综合评价。通过全扫描-数据依赖二级扫描(Full mass ddMS2)模式采集质谱数据,结合对照品比对、数据库检索及文献报道进行成分鉴定;同时建立了TMSC中2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、天麻素、丹参素、丹酚酸A、大黄素、大黄素甲醚、木犀草苷、咖啡酸8个关键成分的定量分析方法,将定量数据采用聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)等多元变量统计方法处理,进行质量评价。结果共鉴定出82个化合物,包括黄酮类、酚类、有机酸类、苯酞类、蒽醌类及其他类等多种结构类型;含量测定显示,2个厂家生产的TMSC在上述关键成分上存在差异,而多元统计分析证实,同一厂家不同批次的TMSC总体质量稳定。所建立的定量分析方法结合多元统计的质量评价体系,可为该制剂的质量一致性评价提供可靠技术支撑。