中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展

吴思俊; 张晓阳; 郭抒博; 周桂芳; 陈伟; 李文龙

doi:10.19969/j.fxcsxb.23042402

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中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展

综述 | 更新时间：2023-10-24

- 中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展
- Research Progress on Production Process Control Technology and Quality Characterization Technology of Traditional Chinese Medicine Pills
- 分析测试学报 2023年42卷第8期页码：1012-1025
- 作者机构：
  
  1.天津中医药大学中药制药工程学院，天津 301617
  2.现代中医药海河实验室，天津 301617
  3.上海真仁堂药业有限公司，上海 200000
- 作者简介：
  
  李文龙，副研究员，研究方向：中药质量控制技术，E-mail：wshlwl@tjutcm.edu.cn
- 基金信息：
  
  上海市2022年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目(22S21904600);现代中医药海河实验室科技项目(22HHZYSSS00004)
- DOI：10.19969/j.fxcsxb.23042402
  中图分类号：
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吴思俊,张晓阳,郭抒博等.中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展[J].分析测试学报,2023,42(08):1012-1025.

WU Si-jun,ZHANG Xiao-yang,GUO Shu-bo,et al.Research Progress on Production Process Control Technology and Quality Characterization Technology of Traditional Chinese Medicine Pills[J].Journal of Instrumental Analysis,2023,42(08):1012-1025.
吴思俊,张晓阳,郭抒博等.中药丸剂生产过程控制及质量表征技术研究进展[J].分析测试学报,2023,42(08):1012-1025. DOI： 10.19969/j.fxcsxb.23042402.

WU Si-jun,ZHANG Xiao-yang,GUO Shu-bo,et al.Research Progress on Production Process Control Technology and Quality Characterization Technology of Traditional Chinese Medicine Pills[J].Journal of Instrumental Analysis,2023,42(08):1012-1025. DOI： 10.19969/j.fxcsxb.23042402.

摘要

自古以来，丸剂在中药剂型中占据着重要地位。中药丸剂的制备工艺简洁、疗效确切，在已上市的中药制剂中占有相当大的份额。为提升中药丸剂的整体质量，除需要对原辅料质量进行严格控制之外，对丸剂制备工艺进行监测、优化，以及对最终剂型质量进行全面、准确的表征是产品质量提升中至关重要的环节，而实现这一目的需要运用现代分析技术。该文通过对中药丸剂质量表征及生产过程中所使用的图像分析技术、生物传感技术、光谱及其成像技术、指纹图谱技术等关键核心技术的应用进展进行综述，系统总结了这些技术的应用场景、应用潜力及优缺点。另外，由于这些分析技术目前在中药丸剂生产中的普及程度较低并且存在一定的应用局限性，该文对其在未来应用中的改进和联用方式，以及中药丸剂质量提升策略进行了展望，以期为中药丸剂质量表征以及生产过程质量控制研究提供参考。

Abstract

Pills have been holding a significant place in traditional Chinese medicine formulations since ancient time．Chinese medicine pills have occupied a considerable portion of the products brought to market due to their concise preparation process and precise therapeutic effects．Therefore，it is quite essential to strictly control the quality of raw materials in order to improve the overall quality of traditional Chinese medicine pills．However，it is equally crucial to monitor and optimize the pill preparation process，and to comprehensively and accurately characterize the final product quality．Achieving these objectives is critical for improving product quality，which needs the help of modern analytical techniques．The current progress on the applications of key techniques such as image analysis technique，biosensing technique，spectroscopy and its imaging technique and fingerprint technique in the quality characterization and production process control of traditional Chinese medicine pills are systematically reviewed in this article，based on literature review and analysis of related standards．Furthermore，the application scenarios，potential，advantages，and limitations of these techniques are also systematically summarized．Finally，an outlook is provided for their future improvement，combination，and strategies for upgrading the quality of traditional Chinese medicine pills since their relatively low popularity and certain application limitations exist in traditional Chinese medicine pill production，aiming to provide a valuable reference for the research on the quality characterization and production process control of traditional Chinese medicine pills.

关键词

中药丸剂过程控制质量表征质量提升图像分析技术生物传感技术光谱成像技术指纹图谱技术

Keywords

traditional Chinese medicine pillsprocess controlquality characterizationquality improvementimage analysis techniquesbiosensing techniquesspectral imaging techniquesfingerprint techniques

references

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