建立用于依替膦酸钠含量测定及有关物质检查的分析方法。采用反相离子对高效液相色谱法

蒸发光散射检测器检测。以HypersilC8BDS柱为固定相

流动相为甲醇-含8mmol/L正戊胺的5mmol/L乙酸铵缓冲液(用乙酸调节pH至7.0)(体积比为5∶95)

流速为1.0mL/min

柱温为室温。方法的线性范围为110

9

94μg/mL

回归方程为lgA=2.105lgρ+1.972(r=0.9999)。方法的回收率为99%

1

02%

RSD为0.70%(n=9)。在该色谱条件下

依替膦酸钠与其有关物质(包括残留的合成原料亚磷酸及氧化分解产物磷酸盐)的分离良好。本法不需特殊的样品处理过程

快速

特异性好

适用于依替膦酸钠的常规检测

为该药的质量控制提供了新的可靠的分析手段。