建立了同时测定尼卡巴嗪原料药及其制剂中4

4′-二硝基均苯二脲(DNC)和2-羟基-4

6-二甲基嘧啶(HDP)的高效液相色谱法。试样用二甲基亚砜溶解

以Hypersil BDS C18为色谱柱

乙酸/乙酸铵溶液-乙腈(体积比1∶1)为流动相

HDP和DNC的检测波长分别为290、350 nm。DNC和HDP的质量浓度分别在0.354

7

0.9 mg/L和0.146

2

9.2 mg/L范围内与色谱峰面积呈良好线性关系

标准曲线方程分别为ρ=7.307×10-5S-0.043 58和ρ=1.648×10-5S-0.084 83

相关系数(r)分别为1.000和0.999 9。用建立的方法测定尼卡巴嗪原料药中的DNC和HDP含量

测定结果与分光光度法无显著差异

DNC和HDP的相对标准偏差均小于0.5%。