Este artículo presenta la monitorización en tiempo real del proceso de ajuste de concentración del principio activo (API) mediante la espectroscopía de infrarrojo cercano, e introduce la implementación de la tecnología de análisis de procesos (PAT) bajo condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Se desarrollaron dos modelos de calibración utilizando el algoritmo de mínimos cuadrados parciales para controlar el contenido de materia prima y humedad, y se evaluó el rendimiento de los modelos mediante el error cuadrático medio de calibración (RMSEC), validación cruzada (RMSECV), predicción (RMSEP) y el coeficiente de determinación (R2). Para garantizar el rendimiento de los modelos, se validaron la linealidad y rango, exactitud, precisión (repetibilidad), especificidad y robustez siguiendo los requisitos de validación del método analítico. Finalmente, las pruebas de rendimiento del sistema confirmaron que el sistema de detección cumple con los requisitos para operación comercial. Los resultados indican que el uso de tecnología PAT para controlar el proceso de ajuste de concentración puede acortar significativamente el tiempo de ajuste, ahorrar consumo de vapor y costos de detección, reducir desviaciones del proceso de producción y mejorar el nivel del proceso y la consistencia entre lotes.

Buenas Prácticas de Manufactura; tecnología de análisis de procesos; infrarrojo cercano; monitoreo en línea; mínimos cuadrados parciales