El control de impurezas elementales siempre ha sido un problema importante en el proceso de desarrollo de medicamentos, ya que algunas impurezas elementales no solo afectan negativamente la estabilidad y la vida útil del medicamento, sino que también pueden causar efectos secundarios debido a su toxicidad potencial. La Unión Europea y Estados Unidos están implementando controles cada vez más estrictos sobre las impurezas elementales. USP<232>, USP<233> e ICH Q3D han establecido nuevos requisitos para la clasificación y control de impurezas elementales. Desde que China se unió a ICH en junio de 2017, la detección en este tema también debe alinearse con los estándares internacionales, por lo que es especialmente importante establecer métodos de detección efectivos. Este documento presenta los últimos avances en el análisis de impurezas elementales en medicamentos desde la preparación de muestras, métodos rápidos de cribado de impurezas elementales y métodos de análisis instrumental, con el fin de proporcionar apoyo teórico y referencia técnica para el análisis de impurezas elementales en medicamentos.

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