Se estableció un método de análisis cualitativo de impurezas en la solución hidrogenada de orlistat mediante cromatografía líquida ultraeficiente acoplada a un espectrómetro de masas con cuadrupolo y tiempo de vuelo (UPLC-Q-TOF-MS). Se utilizó una columna cromatográfica Thermo Hypersil gold aq C18 (2.1 mm×150 mm, 1.9 μm), con una fase móvil isocrática de 0.1% ácido acético en agua y 0.1% ácido acético en acetonitrilo (25∶75). El espectrómetro de masas utilizó una fuente de ionización por electrospray (ESI), modo iónico positivo, rango de escaneo de m/z 50~600, temperatura del gas nebulizador de 300 ℃, flujo de gas seco de 10 L/min. Tras la separación por UPLC, se determinaron las masas moleculares exactas e iones fragmento de 16 impurezas mediante Q-TOF-MS, se infirieron las estructuras de las impurezas y se analizaron sus fuentes. Los resultados mostraron que las impurezas en la solución hidrogenada de orlistat se introducen principalmente durante el proceso de fermentación, y sus contenidos superan el 0,1%, por lo que se requiere purificación para eliminar las impurezas. Este estudio proporciona una referencia para la purificación del proceso y el control de calidad del orlistat.

cromatografía líquida ultraeficiente; espectrómetro de masas con cuadrupolo y tiempo de vuelo; solución hidrogenada de orlistat; estructura de impurezas; fuentes de impurezas; proceso de fermentación