Se estableció un método de análisis mediante cromatografía líquida de alta eficiencia - cuadrupolo / trampa de iones lineal acoplado a espectrometría de masas (HPLC-QTRAP-MS/MS) para la determinación simultánea de las trazas de dos impurezas genotóxicas potenciales, óxidos de nitrógeno (GTI E) y nitrosulfonilos (GTI I), en esomeprazol sódico. El medicamento esomeprazol sódico se disolvió en una solución acuosa al 30 % (volumen/volumen) de acetonitrilo y se separó usando una columna cromatográfica Agela VenusiL MP-C18 (2,1 mm×100 mm, 3 μm). La elución se realizó bajo un gradiente de acetonitrilo-agua, con un flujo de 0,2 mL/min, temperatura de columna de 35 ℃, volumen de inyección de 1 μL, y detección en modo de ionización por electrospray negativa (ESI-) bajo monitorización de reacciones múltiples (MRM). Los resultados mostraron una buena relación lineal para las impurezas GTI E y GTI I en los rangos de 1,26 a 44,8 y 1,34 a 45,2 μg/L respectivamente, con coeficientes de correlación (r) de 0,9947 y 0,9928, límites de detección (S/N=3) de 0,381 y 0,384 μg/L, límites de cuantificación de 1,26 y 1,34 μg/L respectivamente, recuperaciones medias añadidas de 86,3 % a 87,6 % y de 85,8 % a 91,4 %, y desviaciones estándar relativas (RSDs) de 1,5 % a 2,2 % y de 0,7 % a 4,0 %. El método es sencillo de operar, altamente sensible y reproducible, y puede usarse para la determinación simultánea de las impurezas GTI E y GTI I en esomeprazol sódico.

Cromatografía líquida de alta eficiencia - cuadrupolo con espectrómetro de masas de trampa de iones lineal; esomeprazol sódico; impurezas genotóxicas potenciales