El fenómeno de agregación de proteínas es uno de los principales problemas que enfrenta la industria biofarmacéutica, afectando significativamente la eficacia, seguridad y control de calidad de los medicamentos proteicos. La cromatografía de exclusión por tamaño es una técnica estándar para la detección y análisis de medicamentos proteicos y sus agregados, con ventajas como operación sencilla, condiciones de separación suaves y prácticamente sin daño a la estructura de los medicamentos proteicos. Sin embargo, debido a las interacciones no específicas entre las proteínas y la fase estacionaria, esta técnica presenta problemas como retraso en la eluición, arrastre de picos cromatográficos, deriva de la línea base y baja recuperación de proteínas. Este artículo presenta el principio de separación de la cromatografía de exclusión por tamaño y sus aplicaciones prácticas, además de un breve resumen de los problemas de adsorción no específica y optimización de métodos relacionados en la detección de medicamentos proteicos. También se enumeran varias técnicas complementarias a la cromatografía de exclusión por tamaño que se pueden usar para el análisis de agregados de proteínas. Finalmente, se ofrece una perspectiva sobre el desarrollo futuro de esta técnica.

cromatografía de exclusión por tamaño; medicamentos proteicos; agregados de proteínas; interacciones no específicas