Este artículo establece un método analítico para la determinación de residuos de dextrano sulfato de sodio (DSS) en medicamentos de anticuerpos monoclonales mediante cromatografía líquida de alta eficiencia con detector de nebulización electrostática (HPLC-CAD). La muestra fue precipitada con solución de sulfato de amonio, filtrada y diluida, utilizando una solución de acetato de amonio 50 mmol/L como fase móvil, con elución isocrática en columna TSKgel G3000PWxl (7.8 mm × 300 mm, 7 μm), detección con detector CAD y cuantificación por método de estándar externo. Los resultados mostraron una buena relación lineal para DSS en el rango de 25 a 500 μg/mL (r = 0.9980), límite de detección del método de 50 μg/mL, límite de cuantificación de 100 μg/mL, recuperación media agregada (n = 9) del 94.0%, desviación estándar relativa (RSD) de la precisión del instrumento menor al 4%, y RSD de repetibilidad del método del 3.31%. Dentro de 42 horas a temperatura ambiente, la variación del área del pico DSS en las soluciones estándar y de muestra estuvo dentro de ±10%. Bajo condiciones variables de flujo y temperatura de la columna, la desviación relativa de la cantidad medida de DSS respecto a las condiciones originales estuvo dentro de ±5%. El método se ha aplicado al análisis de 29 lotes de muestras reales de medicamentos de anticuerpos monoclonales, detectándose DSS residual en un lote con una concentración de 252 μg/mL. El método presenta baja barrera operativa y buena repetibilidad de datos, proporcionando una solución técnica viable para establecer estándares de calidad y el control diario de residuos de DSS en medicamentos de anticuerpos monoclonales.

cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC); detector de nebulización electrostática (CAD); anticuerpos monoclonales; dextrano sulfato de sodio (DSS); control de calidad