Se estableció un método de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) para el análisis cuantitativo de la migración de 25 aditivos típicos en los tapones médicos de ceftriaxona sódica y tazobactam sódico para inyección. Se utilizó una columna cromatográfica Waters Symmetry RP 18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm), con un sistema de fase móvil de metanol-acetonitrilo-sustancia acuosa de ácido acético al 1% en elución en gradiente, flujo de 1.0 mL/min, temperatura de la columna a 35 ℃ y longitud de onda de detección a 277 nm. Los resultados mostraron que los compuestos objetivo presentaron una buena relación lineal en el rango de 0.5~20 μg/mL (r≥0.9991); los límites de detección (LOD) y cuantificación (LOQ) de extractibles en los tapones fueron de 0.50~16.00 μg/g y 1.50~53.50 μg/g respectivamente, y los valores correspondientes de migración en el medicamento fueron de 0.05~1.60 μg/mL y 0.15~5.35 μg/mL; la recuperación por adición fue del 88.0%~104%, y la desviación estándar relativa (RSD) fue del 0.65%~6.6% (n=3). Los experimentos acelerados (3 y 6 meses) detectaron antioxidante 1076 en el medicamento, cuya migración es inferior a la exposición máxima diaria permitida (PDE), lo que indica un riesgo de seguridad controlable. Este método combina alta sensibilidad, buena reproducibilidad y facilidad de operación, proporcionando un medio analítico confiable para el estudio de migración de aditivos en materiales de empaque para preparados inyectables.

cromatografía líquida de alta eficiencia; ceftriaxona sódica y tazobactam sódico para inyección; tapón medicinal; aditivos