Контроль элементных примесей всегда был важным вопросом в процессе разработки лекарств. Некоторые элементные примеси не только негативно влияют на стабильность и срок годности лекарства, но также могут вызывать побочные эффекты из-за потенциальной токсичности. В Европейском Союзе и США контроль элементных примесей становится всё более строгим. USP<232>, USP<233> и ICH Q3D предъявляют новые требования к классификации и контролю элементных примесей. После присоединения Китая к ICH в июне 2017 года тестирование по этому проекту должно соответствовать международным стандартам, поэтому разработка эффективных методов обнаружения особенно важна. В статье рассматриваются последние достижения в анализе элементных примесей в лекарствах с точки зрения подготовки образцов, методов быстрой скрининговой оценки элементных примесей и инструментальных аналитических методов, с целью предоставить теоретическую поддержку и технические рекомендации по анализу элементных примесей в лекарствах.

лекарство;элемент;примеси;методы анализа;обзор