В данной статье рассматривается использование технологии анализа процесса (PAT) с помощью анализа ближней инфракрасной спектроскопии для онлайн-мониторинга процесса регулирования концентрации исходного сырья (API) в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Разработаны две калибровочные модели с использованием алгоритма частичных наименьших квадратов для контроля содержания сырья и влаги. Оценка качества моделей проводилась по среднеквадратичной ошибке калибровки (RMSEC), перекрестной проверке (RMSECV), предсказания (RMSEP) и коэффициенту детерминации (R2). Для обеспечения качества моделей проведена валидация линейности и диапазона, точности, прецизионности (повторяемости), специфичности и устойчивости согласно требованиям валидации аналитического метода. Наконец, тестирование производительности системы подтвердило соответствие системы измерения требованиям коммерческой эксплуатации. Результаты показывают, что применение PAT для контроля процесса регулирования концентрации существенно сокращает время регулирования, экономит потребление пара и затраты на анализ, уменьшает отклонения в процессе производства, улучшая технологический уровень продукции и согласованность между партиями.

надлежащая производственная практика; технология анализа процесса; ближний инфракрасный спектр; онлайн-мониторинг; частичные наименьшие квадраты