Разработан метод анализа с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии - квадрупольного/линейного ионного ловящего масс-спектрометра (HPLC-QTRAP-MS/MS) для одновременного определения следовых количеств двух потенциально генотоксичных примесей, нитрозоксидов (GTI E) и нитрозосульфонилов (GTI I), в натриевой соли эзомепразола. Лекарственное средство растворяли в 30% (объёмных) растворе ацетонитрила в воде, разделяли на хроматографической колонке Agela VenusiL MP-C18 (2,1 мм×100 мм, 3 мкм), используя градиент элюирования ацетонитрил-вода при расходе 0,2 мл/мин, температуре колонки 35 ℃, объёме инжекции 1 мкл. Детекция осуществлялась в режиме множественного мониторинга реакций (MRM) на электронно-ионном отрицательном ионизационном интерфейсе (ESI-). Результаты показали хорошую линейную зависимость для GTI E и GTI I в диапазоне 1,26-44,8 и 1,34-45,2 мкг/л соответственно, коэффициенты корреляции (r) составили 0,9947 и 0,9928, пределы обнаружения (S/N=3) - 0,381 и 0,384 мкг/л, пределы количественного определения - 1,26 и 1,34 мкг/л, средние показатели восстановления добавленных проб - 86,3%-87,6% и 85,8%-91,4%, относительные стандартные отклонения (RSD) - 1,5%-2,2% и 0,7%-4,0%. Метод прост в эксплуатации, обладает высокой чувствительностью и хорошей воспроизводимостью, может использоваться для одновременного определения GTI E и GTI I в препарате эзомепразола натрия.

Высокоэффективная жидкостная хроматография - квадрупольный линейный ионный ловящий масс-спектрометр; эзомепразол натрия; потенциальные генотоксичные примеси