В статье разработан метод анализа содержания следов декстран сульфата натрия (DSS) в препаратах моноклональных антител с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с электроспрей-масс-детектором (HPLC-CAD). Испытуемый образец осаждали раствором сульфата аммония, фильтровали и разводили, в качестве подвижной фазы использовали 50 ммоль/л раствор ацетата аммония, применяли изократический элюирования на колонке TSKgel G3000PWxl (7,8 мм × 300 мм, 7 мкм), детектировали CAD-детектором, количество определяли методом внешнего стандарта. Результаты показали хорошую линейную зависимость DSS в диапазоне 25–500 мкг/мл (r = 0.9980), предел обнаружения метода – 50 мкг/мл, предел количественного определения – 100 мкг/мл, средний выход восстановления (n = 9) составил 94,0 %, относительное стандартное отклонение (RSD) точности прибора было менее 4 %, повторяемость метода RSD – 3,31 %. В течение 42 часов при комнатной температуре изменение площади пика DSS в растворе проб и контрольного образца не превышало ±10 %; при изменениях скорости потока и температуры колонки относительное отклонение определенного количества DSS по сравнению с исходными условиями не превышало ±5 %. Метод применен для анализа 29 партий реальных образцов препаратов моноклональных антител, при этом в одной партии обнаружено содержание остатков DSS в количестве 252 мкг/мл. Метод отличается низким порогом эксплуатации и хорошей воспроизводимостью данных, способен обеспечить техническое решение для установления стандартов качества и ежедневного контроля остатков DSS в препаратах моноклональных антител.

высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC); электроспрей-дектор (CAD); моноклональные антитела; декстран сульфат натрия (DSS); контроль качества