На основе концепции качества анализа, исходящего из проектирования (AQbD), был разработан количественный метод формирования отпечатка для трех основных компонентов — кофеиновая кислота, розмариновая кислота и изорозмариновая кислота в водном экстракте травы Шякуцзао с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC). Ключевые параметры метода (CMPs) определены с использованием схемы рыбьей кости и однофакторных экспериментов. Критические атрибуты качества (CQAs) определены с помощью планирования эксперимента Box-Behnken Design (BBD), построена количественная модель связи CQAs и CMPs с уровнем значимости P менее 0.0001 и коэффициентом детерминации R²＞0.97, что позволило создать надежную операционную зону проектирования метода (MODR). Проверка показала хорошую линейность, точность, стабильность и воспроизводимость метода, относительное стандартное отклонение (RSD) ниже 5.0%; добавленная восстановительная способность трех основных компонентов и RSD соответствуют требованиям фармакопеи. Метод пригоден для оценки сходства количественного отпечатка водного экстракта травы Шякуцзао и может служить основой для оценки этого экстракта.

качество анализа, исходящее из проектирования; водный экстракт травы Шякуцзао; кофеиновая кислота; розмариновая кислота; изорозмариновая кислота; количественный отпечаток; высокоэффективная жидкостная хроматография