Разработан метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для количественного анализа миграции 25 типичных добавок в фармацевтических пробках для инъекционного цефтриаксона натрия и тазобактама натрия. Использовали хроматографическую колонку Waters Symmetry RP 18 (250 мм×4,6 мм, 5 мкм) с градиентным элюированием подвижной фазы, состоящей из метанола, ацетонитрила и водного раствора уксусной кислоты 1%, скорость потока 1,0 мл/мин, температура колонки 35 ℃, длина волны детекции 277 нм. Результаты показали хорошую линейную зависимость целевых соединений в диапазоне 0,5~20 мкг/мл (r≥0,9991); предел обнаружения (LOD) и количественного определения (LOQ) извлекаемых веществ из пробок составили 0,50~16,00 мкг/г и 1,50~53,50 мкг/г, соответствующие значения миграции в препаратах — 0,05~1,60 мкг/мл и 0,15~5,35 мкг/мл; восстановление по введению составило 88,0%~104%, относительное стандартное отклонение (RSD) — 0,65%~6,6% (n=3). Ускоренные испытания (3 и 6 месяцев) выявили наличие антиоксиданта 1076 в препаратах, уровень миграции которого ниже предельно допустимого ежедневного воздействия (PDE), что свидетельствует о контролируемом риске безопасности. Метод характеризуется высокой чувствительностью, хорошей воспроизводимостью и простотой эксплуатации, обеспечивая надежные аналитические средства для исследования миграции добавок материалов упаковки инъекционных препаратов.

высокоэффективная жидкостная хроматография; цефтриаксон натрия и тазобактам натрия для инъекций; фармацевтическая пробка; добавки