Este artigo apresenta o monitoramento em tempo real do processo de ajuste de concentração do ingrediente farmacêutico ativo (API) utilizando espectroscopia no infravermelho próximo, e descreve a implementação da tecnologia de análise de processos (PAT) sob condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Dois modelos de calibração foram desenvolvidos com o algoritmo de mínimos quadrados parciais para monitorar o teor de matéria-prima e umidade, e o desempenho dos modelos foi avaliado pelo erro quadrático médio da calibração (RMSEC), validação cruzada (RMSECV), previsão (RMSEP) e coeficiente de determinação (R2). Para garantir o desempenho dos modelos, foram verificadas linearidade e alcance, exatidão, precisão (repetibilidade), especificidade e robustez de acordo com os requisitos de validação do método analítico. Por fim, os testes de desempenho do sistema confirmaram que o sistema de medição atende aos requisitos para operação comercial. Os resultados indicam que o uso da tecnologia PAT para controlar o processo de ajuste de concentração pode reduzir significativamente o tempo de ajuste, economizar consumo de vapor e custos de detecção, diminuir desvios no processo de produção e melhorar o nível do processo e a consistência entre lotes.

Boas Práticas de Fabricação; tecnologia de análise de processos; infravermelho próximo; monitoramento online; mínimos quadrados parciais