O controle de impurezas elementares sempre foi uma questão importante no processo de desenvolvimento de medicamentos. Algumas impurezas elementares não apenas afetam negativamente a estabilidade e a validade dos medicamentos, mas também podem causar efeitos colaterais devido à sua toxicidade potencial. A União Europeia e os Estados Unidos têm reforçado cada vez mais o controle das impurezas elementares. As normas USP<232>, USP<233> e ICH Q3D estabeleceram novos requisitos para a classificação e o controle das impurezas elementares. Desde que a China aderiu à ICH em junho de 2017, a detecção neste projeto também deve alinhar-se aos padrões internacionais, portanto, estabelecer métodos eficazes de detecção é especialmente importante. Este artigo apresenta os avanços mais recentes na análise de impurezas elementares em medicamentos, abordando a preparação de amostras, métodos rápidos de triagem e métodos de análise instrumental, com o objetivo de fornecer suporte teórico e referência técnica para a análise de impurezas elementares em medicamentos.

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