O fenômeno de agregação de proteínas é um dos principais problemas enfrentados pela indústria biofarmacêutica, impactando significativamente a eficácia, segurança e controle de qualidade dos medicamentos proteicos. A cromatografia de exclusão por tamanho é uma técnica padrão para a detecção e análise de medicamentos proteicos e seus agregados, apresentando vantagens como operação simples, condições de separação suaves e praticamente sem danos à estrutura dos medicamentos proteicos. No entanto, devido às interações inespecíficas entre proteínas e a fase estacionária, esta técnica apresenta problemas como atraso na eluição, arrasto dos picos cromatográficos, deriva da linha de base e baixa recuperação de proteínas. Este artigo apresenta o princípio de separação da cromatografia de exclusão por tamanho e suas aplicações práticas, além de um breve resumo dos problemas de adsorção inespecífica e otimização dos métodos relacionados na detecção de medicamentos proteicos. São também listadas diversas técnicas complementares à cromatografia de exclusão por tamanho que podem ser usadas para análise de agregados proteicos. Por fim, são discutidas as perspectivas de desenvolvimento dessa técnica.

cromatografia de exclusão por tamanho; medicamentos proteicos; agregados de proteínas; interações inespecíficas