Foi estabelecido um método analítico usando cromatografia líquida de alta eficiência - espectrometria de massas por armadilha linear/quadrupolo (HPLC-QTRAP-MS/MS) para determinação simultânea de traços de duas impurezas genotóxicas potenciais, nitrogenados óxidos (GTI E) e nitrossulfonilados (GTI I), no esomeprazol sódico. O medicamento esomeprazol sódico foi dissolvido em solução aquosa de acetonitrila a 30% (fração volumétrica), separado em coluna cromatográfica Agela VenusiL MP-C18 (2,1 mm×100 mm, 3 μm) com eluição em gradiente de acetonitrila-água, fluxo de 0,2 mL/min, temperatura da coluna de 35 ℃, volume de injeção de 1 μL, detectado no modo de ionização por electrospray negativo (ESI-) em modo de monitoramento múltiplo de reação (MRM). Os resultados mostraram boa linearidade para as impurezas GTI E e GTI I nas faixas de 1,26 a 44,8 e 1,34 a 45,2 μg/L, respectivamente, com coeficientes de correlação (r) de 0,9947 e 0,9928, limites de detecção (S/N=3) de 0,381 e 0,384 μg/L, limites de quantificação de 1,26 e 1,34 μg/L, recuperações médias adicionadas de 86,3% a 87,6% e 85,8% a 91,4%, desvios padrão relativos (RSDs) de 1,5% a 2,2% e 0,7% a 4,0%. O método é simples de operar, altamente sensível e reprodutível, podendo ser utilizado para a determinação simultânea das impurezas GTI E e GTI I no medicamento esomeprazol sódico.

Cromatografia líquida de alta eficiência - espectrômetro de massas de armadilha linear/quadrupolo; esomeprazol sódico; impurezas genotóxicas potenciais