Este artigo estabelece um método analítico para determinação dos resíduos de dextrano sulfato de sódio (DSS) em medicamentos de anticorpos monoclonais utilizando cromatografia líquida de alta eficiência com detector por névoa eletrostática (HPLC-CAD). A amostra foi precipitada, filtrada e diluída com solução de sulfato de amônio; a fase móvel utilizada foi solução de acetato de amônio 50 mmol/L, com eluição isocrática em coluna TSKgel G3000PWxl (7,8 mm × 300 mm, 7 μm), detecção por detector CAD e quantificação por método de padrão externo. Os resultados mostram boa linearidade para DSS na faixa de 25 a 500 μg/mL (r = 0,9980), limite de detecção do método de 50 μg/mL, limite de quantificação de 100 μg/mL, recuperação média adicionada (n = 9) de 94,0%, desvio padrão relativo (RSD) da precisão do equipamento menor que 4%, repetibilidade do método RSD de 3,31%. Dentro de 42 horas em temperatura ambiente, a variação da área do pico DSS nas soluções padrão e amostras esteve dentro de ±10%. Sob variações de fluxo e temperatura da coluna, o desvio relativo da quantidade medida de DSS em relação às condições originais ficou dentro de ±5%. O método foi aplicado na análise de 29 lotes de amostras reais de medicamentos de anticorpos monoclonais, sendo detectados resíduos de DSS em um lote na concentração de 252 μg/mL. O método apresenta baixa complexidade operacional e boa repetibilidade dos dados, fornecendo uma solução técnica viável para o estabelecimento de padrões de qualidade e controle diário de resíduos de DSS em medicamentos de anticorpos monoclonais.

cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC); detector por névoa eletrostática (CAD); anticorpos monoclonais; dextrano sulfato de sódio (DSS); controle de qualidade