Foi estabelecido um método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para a análise quantitativa da migração de 25 aditivos típicos em rolhas farmacêuticas de ceftriaxona sódica e tazobactam sódico para injeção. Foi utilizada uma coluna Waters Symmetry RP 18 (250 mm×4,6 mm, 5 μm), com sistema de fase móvel metanol-acetonitrila-solução aquosa de ácido acético a 1%, realizando eluição em gradiente, fluxo de 1,0 mL/min, temperatura da coluna de 35 ℃ e comprimento de onda de detecção de 277 nm. Os resultados mostraram que os compostos-alvo apresentaram boa linearidade na faixa de 0,5~20 μg/mL (r≥0,9991); os limites de detecção (LOD) e quantificação (LOQ) dos extrativos nas rolhas foram de 0,50~16,00 μg/g e 1,50~53,50 μg/g, respectivamente, e os valores de migração correspondentes no medicamento foram de 0,05~1,60 μg/mL e 0,15~5,35 μg/mL; a recuperação por adição foi de 88,0%~104%, e o desvio padrão relativo (RSD) foi de 0,65%~6,6% (n=3). Os experimentos acelerados (3 e 6 meses) detectaram antioxidante 1076 no medicamento, cuja migração foi inferior à exposição máxima diária permitida (PDE), indicando risco de segurança controlável. Este método combina alta sensibilidade, boa reprodutibilidade e facilidade de operação, fornecendo uma ferramenta analítica confiável para o estudo da migração de aditivos em materiais de embalagem para preparações injetáveis.

cromatografia líquida de alta eficiência; ceftriaxona sódica e tazobactam sódico para injeção; rolha farmacêutica; aditivos