본 논문은 근적외선 분광 분석 기술을 활용하여 원료 의약품(API) 농도 조절 과정을 실시간으로 모니터링하고, 우수 제조 관리 기준(GMP) 하에서 공정 분석 기술(PAT)의 적용 과정을 소개한다. 부분 최소 제곱 알고리즘을 이용해 원료 및 수분 함량을 모니터링하기 위한 두 개의 보정 모델을 개발하였으며, 모델 성능은 보정 평균 제곱근 오차(RMSEC), 교차 검증 평균 제곱근 오차(RMSECV), 예측 평균 제곱근 오차(RMSEP), 결정계수(R2)를 통해 평가하였다. 모델 성능을 보장하기 위해 분석 방법 검증 요구사항에 따라 선형성 및 범위, 정확성, 정밀도(재현성), 특이성 및 견고성 지표를 검증하였다. 마지막으로 시스템 성능 테스트를 통해 검출 시스템이 상업적 운용 요구사항을 충족함을 확인하였다. 결과는 공정 분석 기술을 활용한 농도 조절 공정의 제어가 농도 조절 시간을 크게 단축하고, 증기 소비와 검출 비용을 절감하며, 생산 공정 중 편차를 줄여 제품 공정 수준과 배치 간 일관성을 향상시킴을 보여준다.

우수 제조 관리 기준; 공정 분석 기술; 근적외선; 온라인 모니터링; 부분 최소 제곱