원소 불순물의 관리는 약물 개발 과정에서 항상 중요한 문제였습니다. 일부 원소 불순물은 약물의 안정성 및 유효기간에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 잠재적인 독성으로 인해 약물 부작용을 유발할 수도 있습니다. 유럽 연합과 미국은 원소 불순물에 대한 통제를 점점 엄격하게 하고 있으며, USP<232>, USP<233>, ICH Q3D는 원소 불순물의 분류 및 통제에 대한 새로운 요구 사항을 제시했습니다. 2017년 6월 중국이 ICH에 가입한 이후 이 프로젝트에 대한 검출도 국제 기준에 맞추어야 하므로 효과적인 검출 방법을 구축하는 것이 특히 중요합니다. 본 논문은 시료 준비, 원소 불순물의 신속한 선별 방법 및 기기 분석 방법 등 약물 내 원소 불순물 분석에 관한 최신 연구 동향을 소개하여 약물 내 원소 불순물 분석을 위한 이론적 지원과 기술적 참고를 제공하고자 합니다.

약품;원소;불순물;분석 방법;종합