고성능 액체 크로마토그래피-쿼드러폴/선형 이온 함정 질량 분석법(HPLC-QTRAP-MS/MS)을 이용하여 에스오메프라졸 나트륨 중 2종의 잠재적 유전독성 불순물인 질소산화물(GTI E)과 질소설포닐물(GTI I)의 미량 잔류물을 동시에 측정하는 분석 방법을 확립하였다. 에스오메프라졸 나트륨 약물은 30%(부피비) 아세토니트릴 수용액에 용해시킨 후, Agela VenusiL MP-C18 컬럼(2.1 mm×100 mm, 3 μm)을 이용하여 분리하였으며, 아세토니트릴-물을 이동상으로 하는 구배 용출법을 적용하였다. 유속은 0.2 mL/min, 컬럼 온도는 35 ℃, 시료 주입량은 1 μL였으며, 전기 분무 음이온(ESI-) 스캔 모드에서 다중 반응 모니터링(MRM) 모드로 검출하였다. 결과는 에스오메프라졸 나트륨의 잠재적 유전독성 불순물 GTI E와 GTI I이 각각 1.26~44.8, 1.34~45.2 μg/L 범위 내에서 우수한 직선성을 보였으며, 상관 계수(r)는 각 0.9947 및 0.9928이었고, 검출 한계(S/N=3)는 각각 0.381, 0.384 μg/L였으며, 정량 한계는 각각 1.26, 1.34 μg/L였고, 평균 회수율은 각각 86.3%~87.6%, 85.8%~91.4% 범위였으며, 상대 표준편차(RSD)는 각각 1.5%~2.2%, 0.7%~4.0% 범위였다. 본 방법은 조작이 간단하고 민감도가 높으며 재현성이 우수하여 에스오메프라졸 나트륨 약물 내 GTI E 및 GTI I 2종의 잠재적 유전독성 불순물을 동시에 측정하는 데 활용할 수 있다.

고성능 액체 크로마토그래피-쿼드러폴 선형 이온 함정 질량 분석기; 에스오메프라졸 나트륨; 잠재적 유전독성 불순물