본 논문은 고성능 액체 크로마토그래피-전기분무 검출기(HPLC-CAD)를 이용하여 단클론 항체 의약품 내 데스트란 황산나트륨(DSS) 잔류량을 측정하는 분석법을 구축하였다. 시료는 황산암모늄 용액으로 침전, 여과 및 희석한 후 50 mmol/L 아세테이트 암모늄 용액을 이동상으로 사용하고, TSKgel G3000PWxl 컬럼(7.8 mm × 300 mm, 7 μm)에서 등도 세척을 수행하였으며 CAD 검출기로 검출하고 외부 표준법으로 정량하였다. 결과는 DSS가 25~500 μg/mL 범위에서 우수한 직선성을 보였으며(r = 0.9980), 방법 검출 한계는 50 μg/mL, 정량 한계는 100 μg/mL, 평균 첨가 회수율(n = 9)은 94.0%였고, 장비 정밀도의 상대 표준편차(RSD)는 4% 미만, 방법 반복성 RSD는 3.31%였다. 대조품 및 첨가 시료 용액은 실온에서 42시간 이내에 DSS 피크 면적 변화율이 ±10% 이내였으며, 유속 및 컬럼 온도 변화 조건에서도 DSS 측정량의 상대 편차가 ±5% 이내였다. 본 방법은 현재 29회 단클론 항체 의약품 실제 시료 분석을 완료하였으며, 그 중 1회 시료에서 DSS 잔류가 검출되어 252 μg/mL의 함량을 측정하였다. 본 방법은 조작 문턱이 낮고 데이터 반복성이 우수하여 단클론 항체 의약품 내 DSS 잔류의 품질 기준 설정 및 일상 품질 관리에 적용 가능한 기술적 방안을 제공할 수 있다.

고성능 액체 크로마토그래피(HPLC); 전기분무 검출기(CAD); 단클론 항체; 데스트란 황산나트륨(DSS); 품질 관리