본 논문은 가스 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(GC-MS/MS)을 기반으로 세마글루타이드 원료약(APT) 내 잔류 응축제 N,N'-다이이소프로필카르보디이미드(DIC), N,N'-다이사이클로헥실카르보디이미드(DCC) 및 촉매제 N,N'-디메틸아미노피리딘(DMAP)의 분석법을 확립하였다. 세마글루타이드 원료약을 아세토니트릴로 추출한 후 Agilent CP-Volamine 컬럼(30 m × 0.32 mm)에서 크로마토그래피 분리를 실시하였고, 전자충격 이온원(EI) 하에서 다중반응감시(MRM) 모드로 검출하였으며 외부 표준법으로 정량하였다. 결과는 대상 화합물들이 10~500 ng/mL 범위 내에서 좋은 직선성(r² = 0.9988~0.9999)을 나타냈으며, 검출한계는 0.1~0.5 μg/g, 정량한계는 모두 1.0 μg/g이었고, 평균 가중 회수율(n=9)은 97.6%~99.2%였다. 기기 정밀도 및 방법 반복성, 안정성, 내구성의 상대 표준편차(RSD)는 모두 6.0% 미만이었다. 13개 배치의 세마글루타이드 원료약을 검사한 결과, 1개 배치에서 DMAP가 1.3 μg/g로 검출되었다. 이 방법은 간편하고 정확하여 세마글루타이드 원료약 품질 관리에 기술적 지원을 제공할 수 있다.

가스 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 (GC-MS/MS); 세마글루타이드; 원료약 (APT); 불순물; 카르보디이미드; N,N'-다이이소프로필카르보디이미드 (DIC); N,N'-다이사이클로헥실카르보디이미드 (DCC); N,N'-디메틸아미노피리딘 (DMAP)