주사용 세프트리악손 나트륨과 타조박탐 나트륨의 약용 고무마개 내 25종 대표 첨가제의 이동량을 정량 분석하기 위한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 구축하였다. Waters Symmetry RP 18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm) 컬럼을 사용하였으며, 메탄올-아세토나이트릴-1% 아세트산 수용액 시스템을 이동상으로 하여 그라디언트 용리법, 유속 1.0 mL/min, 컬럼 온도 35 ℃, 검출파장 277 nm 조건에서 분석하였다. 결과는 대상 화합물이 0.5~20 μg/mL 범위에서 우수한 직선성을 나타냈으며(r≥0.9991), 고무마개 내 추출물의 검출한계(LOD)와 정량한계(LOQ)는 각각 0.50~16.00 μg/g과 1.50~53.50 μg/g이었고, 의약품 내 이동 대응 값은 0.05~1.60 μg/mL와 0.15~5.35 μg/mL였다. 첨가 회수율은 88.0%~104%, 상대 표준 편차(RSD)는 0.65%~6.6%(n=3)였다. 가속 실험(3개월, 6개월)에서는 의약품에서 항산화제 1076이 검출되었으며, 그 이동량이 일일 허용 최대 노출량(PDE) 미만으로 안전 위험이 조절 가능하였다. 이 방법은 고감도, 우수한 재현성 및 조작의 편의성을 갖추어 주사용 제제 포장재 첨가제 이동 연구에 신뢰할 수 있는 분석 수단을 제공한다.

고성능 액체 크로마토그래피; 주사용 세프트리악손 나트륨과 타조박탐 나트륨; 약용 고무마개; 첨가제