시트르산 실데나필 원료 약물 내 N-메틸피페라진 잔류물에 대한 이온 크로마토그래피-질량분석기 결합 분석법이 구축되었다. 시료 내 N-메틸피페라진은 이동상을 이용한 초음파 추출을 통해 추출되었으며, 시료 용액은 Cleanert IC-RP 고체상 추출 컬럼으로 정제한 후 이온 크로마토그래피-질량분석기로 분석하였다. N-메틸피페라진은 가열된 전기분무 이온원에서 양이온 및 선택 이온 모드로 검출되었으며, 외부 표준법으로 정량하였다. 결과는 N-메틸피페라진이 1.0~100 μg/L 구간에서 피크 면적과 좋은 선형 관계를 보였으며, 상관계수 (r²)는 0.9994였다. 분석법의 검출 한계는 0.30 μg/g, 정량 한계는 1.0 μg/g이었다. 4개의 첨가 수준에서 회수율은 88.6%~103%였고, 상대 표준편차는 0.62%~4.9%였다. 해당 방법은 감도가 높고 빠르며 정확하여 시트르산 실데나필 원료 약물 내 N-메틸피페라진 잔류물의 측정 및 확인에 적합하다.

이온 크로마토그래피-질량분석기 결합(IC-MS); 시트르산 실데나필; N-메틸피페라진; 잔류물