医薬用複合フィルム中の7種類の水溶性蛍光増白剤を同時に測定するための超高性能液体クロマトグラフィー（UPLC）分析法を確立した。試料は40％アセトニトリル水溶液（三エチルアミンでpH 11.0に調整）で抽出した。Waters ACQUITY UPLC BEH C18カラム（100 mm×2.1 mm、1.7 μm）を用いて分離し、アセトニトリル-メタノール混合液（2:3）と10 mmol/Lのテトラブチルブロミドを含むメタノール-水溶液（5:95）を移動相とし、pH 8.0に調整後グラジエント溶出を行った。流速は0.2 mL/分、検出波長は350 nm、カラム温度は40 ℃である。結果は7種類の水溶性蛍光増白剤が対応する質量濃度範囲内で良好な直線性を示し、相関係数（r）は0.9986～0.9997であった。測定方法の検出限界は0.17～1.29 μg/mL、定量限界は0.55～3.85 μg/mL、3つの添加レベルでの平均回収率は83.2％～110％、相対標準偏差（RSD）は4.0％～9.7％であった。試料測定結果では、ポリエステル/アルミニウム/ポリエチレン医薬用複合フィルムおよび紙/アルミニウム/ポリエチレン医薬用複合フィルムでは最大2種類の蛍光増白剤が検出され、その他の品種では蛍光増白剤は検出されなかった。本方法は操作が簡便で信頼性が高く、再現性に優れており、医薬用複合フィルム中の水溶性蛍光増白剤の測定に適用できる。

超高性能液体クロマトグラフィー（UPLC）;医薬用複合フィルム;水溶性;蛍光増白剤