タンパク質の凝集現象はバイオ医薬品産業が直面する重大な問題の一つであり、タンパク質医薬品の有効性、安全性、品質管理に大きな影響を与えます。サイズ排除クロマトグラフィー技術は、タンパク質医薬品およびその凝集体の検出分析の標準技術であり、操作が簡単で分離条件が穏やかで、タンパク質医薬品の構造をほとんど損なわないという利点があります。しかし、タンパク質と固定相との非特異的相互作用により、この方法を使用した検出では溶出遅延、クロマトグラムのピークトレーリング、ベースラインのドリフト、タンパク質の回収率低下などの問題があります。本稿では、サイズ排除クロマトグラフィーの分離原理と実際の応用について紹介し、タンパク質医薬品の検出における非特異的吸着問題および関連する方法最適化について簡潔に概説します。また、サイズ排除クロマトグラフィーを補完するタンパク質医薬品凝集体分析に使用できるいくつかの技術も挙げています。最後に、サイズ排除クロマトグラフィー技術の今後の展望について述べます。

サイズ排除クロマトグラフィー;タンパク質医薬品;タンパク質凝集体;非特異的相互作用