高性能液体クロマトグラフィー-四重極/リニアイオントラップ質量分析法（HPLC-QTRAP-MS/MS）を用いて、エソメプラゾールナトリウム中の2種類の潜在的な遺伝毒性不純物である窒素酸化物（GTI E）および窒素酸化スルホニル化合物（GTI I）の微量残留を同時に測定する分析方法を確立した。エソメプラゾールナトリウム薬剤は、30％（体積比）アセトニトリル水溶液に溶解後、Agela VenusiL MP-C18カラム（2.1 mm×100 mm、3 μm）を使用して分離し、アセトニトリル-水を移動相としてグラジエント溶出を行った。流速は0.2 mL/min、カラム温度は35 ℃、注入量は1 μLであり、エレクトロスプレー負イオン（ESI-）スキャンモードにより多重反応モニタリング（MRM）モードで検出した。結果は、エソメプラゾールナトリウム中の潜在的な遺伝毒性不純物GTI EおよびGTI Iがそれぞれ1.26〜44.8、1.34〜45.2 μg/Lの範囲で良好な直線性を示し、相関係数（r）はそれぞれ0.9947および0.9928、検出限界（S/N=3）はそれぞれ0.381および0.384 μg/L、定量下限はそれぞれ1.26および1.34 μg/L、平均添加回収率はそれぞれ86.3％〜87.6％および85.8％〜91.4％、相対標準偏差（RSD）はそれぞれ1.5％〜2.2％および0.7％〜4.0％であった。本方法は操作が簡便で感度が高く再現性に優れ、エソメプラゾールナトリウム薬剤中のGTI EおよびGTI I 2種の潜在的な遺伝毒性不純物の同時測定に適用できる。

高性能液体クロマトグラフィー-四重極リニアイオントラップ質量分析計;エソメプラゾールナトリウム;潜在的遺伝毒性不純物