本論文は近赤外分光分析技術を用いて原薬(API)の濃度調節過程をリアルタイムで監視し、適正製造規範(GMP)条件下でのプロセス分析技術(PAT)の実施過程を紹介する。部分最小二乗法アルゴリズムにより原薬と水分含有量を監視するための2つの校正モデルを開発し、モデル性能は校正平均二乗根誤差(RMSEC)、交差検証平均二乗根誤差(RMSECV)、予測平均二乗根誤差(RMSEP)、決定係数(R2)により評価した。モデルの性能を保証するため、分析手法検証の要求に従い、線形性・範囲、正確性、精密度(再現性)、特異性および堅牢性指標を検証した。最後にシステム性能テストにより測定システムが商業運用の要件を満たすことを確認した。結果は、プロセス分析技術を用いた濃度調節工程の制御により、濃度調節時間の大幅な短縮、蒸気消費および検出コストの削減、生産過程中の偏差の低減、製品の工程レベルおよびバッチ間の一貫性向上が示された。

適正製造規範;プロセス分析技術;近赤外;オンライン監視;部分最小二乗法