摘要
元素不純物の管理は医薬品開発プロセスにおいて常に重要な課題です。特定の元素不純物は、医薬品の安定性や保存期間に悪影響を及ぼすだけでなく、潜在的な毒性により副作用を引き起こすこともあります。欧州連合および米国は元素不純物の管理をますます厳格にしており、USP<232>、USP<233>、ICH Q3Dは元素不純物の分類と管理に関して新たな要件を提示しています。中国は2017年6月にICHに加盟してから、このプロジェクトの検査も国際基準に合わせる必要があるため、有効な検出方法の確立が特に重要です。本論文では、試料調製、元素不純物の迅速スクリーニング方法、および機器分析法などの観点から、近年の医薬品中元素不純物分析の最新の進展を紹介し、医薬品中元素不純物分析の理論的支援と技術的参考を提供することを目的としています。
关键词
医薬品;元素;不純物;分析方法;総説
以上内容由讯飞翻译自动生成，翻译内容仅供参考。对于因使用本网站翻译内容产生的相关后果，本网站不承担任何商业和法律责任。
The above content is generated by Large Model Translation. The translated content is for reference only. We do not assume any commercial or legal responsibilty for any consequences arising from the use of our website