ICH Q3D元素不純物ガイドラインに基づき、誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）を用いて、人工合成着色剤のレモンイエロー、ブライトブルー、エリスロシン中の1類元素不純物（ヒ素（As）、カドミウム（Cd）、水銀（Hg）、鉛（Pb））および2A類元素不純物（コバルト（Co）、ニッケル（Ni）、バナジウム（V））の含有量を測定する方法を確立した。試料はマイクロ波分解法で処理した。結果は、Hgを除く各元素の直線範囲は0～100 μg/L、Hgは0～5 μg/L、線形相関係数（r²）はすべて0.999以上であった。各元素の検出限界（LOD）は0.002～0.015 mg/kg、添加回収率は90.0％～110％、相対標準偏差（RSD）は5.0％未満であった。本法は感度が高く、精度が良好であり、人工合成着色剤中の1類および2A類元素不純物の管理に応用できる。実験試料の測定結果は、市販されている人工合成着色剤中の1類および2A類元素不純物の残留リスクが低いことを示した。

人工合成着色剤;誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）;元素不純物;ICH Q3D