本論文は、ガスクロマトグラフィー-タンデム質量分析法（GC-MS/MS）に基づき、セマグルチド原薬（APT）中の残留縮合剤N,N'-ジイソプロピルカルボジイミド（DIC）、N,N'-ジシクロヘキシルカルボジイミド（DCC）および触媒N,N'-ジメチルアミノピリジン（DMAP）の分析法を確立した。セマグルチド原薬をアセトニトリルで抽出後、Agilent CP-Volamineカラム（30 m × 0.32 mm）にてクロマトグラフィー分離を行い、電子衝撃イオン化源（EI）下で多重反応モニタリング（MRM）モードで検出し、外部標準法で定量した。結果は、目的化合物が10~500 ng/mL範囲で良好な直線性（相関係数r²＝0.9988～0.9999）を示し、検出限界は0.1～0.5 μg/g、定量下限はすべて1.0 μg/g、平均付加回収率（n=9）は97.6%～99.2%であった。装置精度および方法の再現性、安定性、耐久性の相対標準偏差（RSD）はすべて6.0%未満であった。13バッチのセマグルチド原薬を検査したところ、1バッチでDMAPが1.3 μg/g検出された。本法は簡便かつ正確であり、セマグルチド原薬の品質管理に技術的支援を提供できる。

ガスクロマトグラフィー-タンデム質量分析法（GC-MS/MS）; セマグルチド; 原薬（APT）; 不純物; カルボジイミド; N,N'-ジイソプロピルカルボジイミド（DIC）; N,N'-ジシクロヘキシルカルボジイミド（DCC）; N,N'-ジメチルアミノピリジン（DMAP）