注射用セフトリアキソンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウムの医薬用ゴム栓中に含まれる25種類の典型的な添加剤の移行量を定量分析するための 高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法を確立した。Waters Symmetry RP 18（250 mm×4.6 mm、5 μm）カラムを用い、メタノール-アセトニトリル-1%酢酸水溶液系を移動相とし、グラジエント溶出、流速1.0 mL/min、カラム温度35 ℃、検出波長277 nmで測定した。結果は、対象化合物が0.5～20 μg/mLの範囲で良好な直線性を示した（r≥0.9991）。ゴム栓中の抽出物の検出限界（LOD）および定量限界（LOQ）はそれぞれ0.50～16.00 μg/gおよび1.50～53.50 μg/gであり、医薬品中の移行対応値は0.05～1.60 μg/mLおよび0.15～5.35 μg/mLであった。スパイク回収率は88.0%～104%、相対標準偏差（RSD）は0.65%～6.6%（n=3）であった。加速試験（3ヶ月、6ヶ月）では医薬品中に抗酸化剤1076が検出され、その移行量は1日あたり許容最大暴露量（PDE）未満であり、安全リスクは管理可能であった。本法は高感度、良好な再現性、および操作の容易さを兼ね備え、注射剤包装材料添加剤の移行研究に信頼できる分析手段を提供する。

高速液体クロマトグラフィー;注射用セフトリアキソンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウム;医薬用ゴム栓;添加剤