最新の分析手法を総合的に活用し、抽出率、CaCO₃含有量、CaCO₃転移率、同期熱分析（TG-DSC）、フーリエ変換赤外分光法（FTIR）、および高速液体クロマトグラフィー（HPLC）指紋パターンを主要な品質属性として、カキ薬材、高焼成カキ飲片及び高焼成カキ標準煎剤の「量-質」転移規則を明らかにし、その品質管理の参考とした。15バッチのカキ薬材を原料に選択し、高焼成カキ飲片及び高焼成カキ標準煎剤を調製し、高焼成カキ標準煎剤の抽出率を算出し、キレート滴定法を用いて三者のCaCO₃含有量を測定し、高焼成カキ飲片－標準煎剤のCaCO₃転移率を計算した。TG-DSCにより三者の熱分解特性および熱効果特性を研究し、TG-DSC指紋パターンを構築した。FTIRによりFTIR指紋パターンを構築し、三者の化学基の動的変化を解析した。HPLCを使用して三者のアミノ酸成分を測定し、HPLC指紋パターンを構築し、類似度評価を行った。同時に主成分分析（PCA）、偏最小二乗法-判別分析（PLS-DA）を組み合わせて三者のFTIR特性およびアミノ酸成分の異同を探った。結果は、15バッチのカキ薬材、高焼成カキ飲片及び高焼成カキ標準煎剤のCaCO₃含有量がそれぞれ94.68%～97.79%、96.53%～98.41%、81.86%～90.21%、高焼成カキ標準煎剤の抽出率が2.78%～4.94%、高焼成カキ飲片－標準煎剤のCaCO₃転移率が2.54%～4.42%であることを示した。TG-DSCの結果は、三者の有機物およびCaCO₃がそれぞれ30～580 ℃、580～800 ℃の範囲で分解し、薬材および飲片と比較して高焼成カキ標準煎剤中のCaCO₃吸熱ピークが前倒しとなり、熱安定性が著しく低下していることを示した。FTIRの結果は、三者の主要成分はいずれも方解石型CaCO₃であり、カキ薬材には主にO—H、C=O及びCO₃^2-基が存在し、焙焼後はC=O基が認められなかったことを示した。HPLCの結果は、構築した指紋パターンの平均類似度はいずれも0.9以上であり、14種類のアミノ酸成分が効果的に伝達されることを示した。さらに多変量統計解析により、三者を効果的に区別でき、7つのFTIR差異帯域及び3つのアミノ酸差異成分を特定した。構築した方法は、高焼成カキ標準煎剤の全過程の品質管理に活用できる。

高焼成カキ;標準煎剤;「量-質」転移規則;同期熱分析;フーリエ変換赤外分光法;高速液体クロマトグラフィー