Une méthode d'analyse par chromatographie liquide ultrarapide (UPLC) a été établie pour la détermination simultanée de 7 agents fluorescent blanchissants hydrosolubles dans des films composites pharmaceutiques. Les échantillons ont été extraits avec une solution aqueuse à 40 % d'acétonitrile (pH ajusté à 11,0 avec de la triéthylamine). La séparation a été réalisée sur une colonne Waters ACQUITY UPLC BEH C18 (100 mm × 2,1 mm, 1,7 μm) en utilisant une phase mobile composée d'un mélange d'acétonitrile-méthanol (2:3) et d'une solution méthanol-eau contenant 10 mmol/L de bromure de tétrabutylammonium (5:95), ajustée à pH 8,0 avec élution en gradient à un débit de 0,2 mL/min, une longueur d'onde de détection de 350 nm et une température de colonne de 40 ℃. Les résultats ont montré une bonne linéarité des 7 agents fluorescent blanchissants dans la plage de concentrations correspondante, avec des coefficients de corrélation (r) allant de 0,9986 à 0,9997. La limite de détection de la méthode était de 0,17 à 1,29 μg/mL, la limite de quantification de 0,55 à 3,85 μg/mL, le taux moyen de récupération aux trois niveaux d'ajout était de 83,2 % à 110 %, et l’écart-type relatif (RSD) variait de 4,0 % à 9,7 %. Les résultats des échantillons ont montré que les films composites médicaux polyester/aluminium/polyéthylène et papier/aluminium/polyéthylène contenaient au maximum deux types d'agents fluorescent blanchissants, tandis que d'autres échantillons n’en contenaient pas. La méthode est simple à mettre en œuvre, fiable et reproductible, et peut être utilisée pour la détermination des agents fluorescent blanchissants hydrosolubles dans les films composites pharmaceutiques.

Chromatographie liquide ultrarapide (UPLC); films composites pharmaceutiques; hydrosolubles; agents fluorescent blanchissants