Le contrôle des impuretés élémentaires a toujours été un enjeu important dans le processus de développement des médicaments. Certaines impuretés élémentaires n'affectent pas seulement négativement la stabilité et la durée de conservation des médicaments, mais peuvent également provoquer des effets secondaires en raison de leur toxicité potentielle. L'Union européenne et les États-Unis renforcent de plus en plus le contrôle des impuretés élémentaires. Les USP<232>, USP<233> et ICH Q3D ont établi de nouvelles exigences pour la classification et le contrôle des impuretés élémentaires. Depuis l'adhésion de la Chine à l'ICH en juin 2017, la détection liée à ce projet doit également s'aligner sur les normes internationales. Il est donc particulièrement important d'établir des méthodes de détection efficaces. Cet article présente les dernières avancées dans l'analyse des impuretés élémentaires dans les médicaments, notamment en matière de préparation des échantillons, de méthodes de dépistage rapide des impuretés élémentaires et de méthodes d'analyse instrumentale, dans le but de fournir un soutien théorique et une référence technique pour l'analyse des impuretés élémentaires dans les médicaments.

médicament;élément;impuretés;méthodes d'analyse;revue