Cet article présente la surveillance en temps réel du processus de réajustement de la concentration des matières premières (API) en utilisant la spectroscopie proche infrarouge, ainsi que la mise en œuvre de la technologie d’analyse de procédé (PAT) dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Deux modèles de calibration ont été développés à l’aide de l’algorithme des moindres carrés partiels pour surveiller la teneur en matières premières et en humidité, et la performance des modèles a été évaluée par l’erreur quadratique moyenne de calibration (RMSEC), de validation croisée (RMSECV), de prédiction (RMSEP) et le coefficient de détermination (R2). Pour garantir la performance des modèles, la validation linéarité et plages, précision, répétabilité, spécificité et robustesse a été réalisée conformément aux exigences de validation des méthodes analytiques. Enfin, les tests de performance du système ont confirmé que le système de mesure répond aux exigences de fonctionnement commercial. Les résultats montrent que l’utilisation de la technologie d’analyse de procédé pour contrôler le processus de réglage de la concentration permet de réduire considérablement le temps de réglage, d’économiser la consommation de vapeur et les coûts de détection, de diminuer les écarts pendant la production, et d’améliorer le niveau du procédé et la cohérence entre lots.

Bonnes Pratiques de Fabrication; technologie d’analyse de procédé; proche infrarouge; surveillance en ligne; moindres carrés partiels