Une méthode d'analyse combinant chromatographie liquide à haute performance - quadripôle / piège d'ions linéaire en spectrométrie de masse (HPLC-QTRAP-MS/MS) a été établie pour la détection simultanée des traces de deux impuretés génotoxiques potentielles nitroxyde (GTI E) et nitrosulfonyle (GTI I) dans le sodium ésoméprazole. Le médicament ésoméprazole sodium a été dissous dans une solution aqueuse d'acétonitrile à 30 % (fraction volumique), séparé sur une colonne chromatographique Agela VenusiL MP-C18 (2,1 mm × 100 mm, 3 μm), avec une élution en gradient d'acétonitrile-eau, un débit de 0,2 mL/min, une température de colonne de 35 ℃, un volume d'injection de 1 μL, et détecté en mode ionisation électrospray négative (ESI-) par surveillance multiple des réactions (MRM). Les résultats ont montré une bonne linéarité pour les impuretés GTI E et GTI I de 1,26 à 44,8 et de 1,34 à 45,2 μg/L respectivement, avec des coefficients de corrélation (r) de 0,9947 et 0,9928, des limites de détection (S/N=3) de 0,381 et 0,384 μg/L, des limites de quantification respectives de 1,26 et 1,34 μg/L, des taux de récupération moyens ajoutés de 86,3 % à 87,6 % et de 85,8 % à 91,4 %, des écarts-types relatifs (RSD) de 1,5 % à 2,2 % et de 0,7 % à 4,0 %. Cette méthode est simple à utiliser, très sensible et reproductible, et peut être utilisée pour la détection simultanée des impuretés GTI E et GTI I dans le médicament ésoméprazole sodium.

Chromatographie liquide à haute performance - spectromètre de masse quadripôle piège d'ions linéaire; ésoméprazole sodium; impuretés génotoxiques potentielles