Une méthode de chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) a été établie pour l’analyse quantitative de la migration de 25 additifs typiques dans les bouchons médicinaux de ceftriaxone sodique et tazobactam sodique pour injection. Une colonne Waters Symmetry RP 18 (250 mm×4,6 mm, 5 μm) a été utilisée avec un système de phase mobile composé de méthanol, acétonitrile et solution aqueuse d’acide acétique à 1%, en élution gradient, débit 1,0 mL/min, température de la colonne 35 ℃, longueur d’onde de détection 277 nm. Les résultats montrent que le composé cible présente une bonne linéarité dans la plage de 0,5~20 μg/mL (r≥0,9991); la limite de détection (LOD) et la limite de quantification (LOQ) des extractibles dans les bouchons sont respectivement de 0,50~16,00 μg/g et 1,50~53,50 μg/g, les valeurs de migration correspondantes dans le médicament sont de 0,05~1,60 μg/mL et 0,15~5,35 μg/mL; le taux de récupération par ajout est de 88,0%~104%, l’écart type relatif (RSD) est de 0,65%~6,6% (n=3). Les tests accélérés (3 mois et 6 mois) ont détecté un antioxydant 1076 dans le médicament, dont la migration est inférieure à l’exposition maximale quotidienne autorisée (PDE), ce qui indique un risque de sécurité contrôlable. Cette méthode combine haute sensibilité, bonne reproductibilité et facilité d’utilisation, fournissant un moyen analytique fiable pour l’étude de la migration des additifs dans les matériaux d’emballage des préparations injectables.

chromatographie liquide à haute performance; ceftriaxone sodique et tazobactam sodique pour injection; bouchon médicinal; additifs