Dieser Artikel beschreibt die Echtzeitüberwachung des Konzentrationsregelungsprozesses des Ausgangsstoffs (API) mittels Nahinfrarotspektroskopie und die Implementierung der Prozessanalytik-Technologie (PAT) unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Es wurden zwei Kalibrierungsmodelle mit dem partiellen Kleinste-Quadrate-Algorithmus entwickelt, um den Gehalt an Rohstoff und Feuchtigkeit zu überwachen. Die Leistungsbewertung der Modelle erfolgte anhand des Kalibrierungs-RMSE (RMSEC), Kreuzvalidierung-RMSE (RMSECV), Vorhersage-RMSE (RMSEP) sowie des Bestimmtheitsmaßes (R2). Zur Sicherstellung der Modellleistung wurden Linearität und Bereich, Genauigkeit, Präzision (Wiederholbarkeit), Spezifität und Robustheit gemäß den Validierungsanforderungen der Analysemethode überprüft. Abschließend bestätigten Systemleistungstests, dass das Messsystem die Anforderungen für den kommerziellen Betrieb erfüllt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung der PAT-Technologie zur Konzentrationsregelung den Regelungszeitraum erheblich verkürzt, Dampfverbrauch und Prüfkosten einspart, Abweichungen im Produktionsprozess reduziert sowie das Prozessniveau und die Batch-Konsistenz verbessert.

Gute Herstellungspraxis; Prozessanalytik-Technologie; Nahinfrarot; Online-Überwachung; partielle kleinste Quadrate