Eine ultraeffiziente Flüssigchromatographie (UPLC)-Methode wurde zur gleichzeitigen Bestimmung von 7 wasserlöslichen fluoreszierenden Aufhellern in pharmazeutischen Verbundfolien entwickelt. Die Proben wurden mit 40 % acetonitrilhältiger wässriger Lösung (mit Triethylamin auf pH 11,0 eingestellt) extrahiert. Die Trennung erfolgte auf einer Waters ACQUITY UPLC BEH C18 Säule (100 mm × 2,1 mm, 1,7 μm) unter Verwendung einer mobilen Phase aus einer Mischung von Acetonitril-Methanol (2:3) und Methanol-Wasser-Lösung mit 10 mmol/L Tetrabutylammoniumbromid (5:95), angepasst auf pH 8,0 mit Gradientenelution bei einer Flussrate von 0,2 mL/min, Detektionswellenlänge 350 nm und Säulentemperatur 40 ℃. Die Ergebnisse zeigten eine gute Linearisierung der 7 fluoreszierenden Aufheller im entsprechenden Konzentrationsbereich mit Korrelationskoeffizienten (r) von 0,9986 bis 0,9997, Nachweisgrenzen von 0,17 bis 1,29 μg/mL, Quantifizierungsgrenzen von 0,55 bis 3,85 μg/mL, mittlere Wiederfindungsraten bei drei Zusatzniveaus von 83,2 % bis 110 % und relative Standardabweichungen (RSD) von 4,0 % bis 9,7 %. Die Probenergebnisse zeigten, dass in Polyester/Aluminium/Polyethylen- und Papier/Aluminium/Polyethylen-pharmazeutischen Verbundfolien maximal zwei fluoreszierende Aufheller gefunden wurden, während in anderen Mustern keine fluoreszierenden Aufheller nachgewiesen wurden. Die Methode zeichnet sich durch einfache Bedienung, Zuverlässigkeit und gute Reproduzierbarkeit aus und kann zur Bestimmung wasserlöslicher fluoreszierender Aufheller in pharmazeutischen Verbundfolien verwendet werden.

Ultraeffiziente Flüssigchromatographie (UPLC); pharmazeutische Verbundfolien; wasserlöslich; fluoreszierende Aufheller