Die Kontrolle von Elementverunreinigungen war schon immer ein wichtiges Thema im Prozess der Arzneimittelentwicklung. Einige Elementverunreinigungen wirken sich nicht nur negativ auf die Stabilität und Haltbarkeit von Arzneimitteln aus, sondern können auch aufgrund potenzieller Toxizität Nebenwirkungen verursachen. Die Europäische Union und die USA verschärfen zunehmend die Kontrolle von Elementverunreinigungen. USP<232>, USP<233> und ICH Q3D stellen neue Anforderungen an die Klassifizierung und Kontrolle von Elementverunreinigungen. Nach dem Beitritt Chinas zur ICH im Juni 2017 sollte auch die Analyse im Rahmen dieses Projekts international angeglichen werden, weshalb die Entwicklung effektiver Nachweisverfahren besonders wichtig ist. Dieser Artikel stellt die neuesten Entwicklungen bei der Analyse von Elementverunreinigungen in Arzneimitteln vor, einschließlich Probenvorbereitung, schneller Screening-Methoden und instrumenteller Analysemethoden, um theoretische Unterstützung und technische Referenz für die Analyse von Elementverunreinigungen in Arzneimitteln zu bieten.

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