Es wurde eine Methode zur qualitativen Analyse von Verunreinigungen in wasserstoffiertem Orlistat-Lösungsmittel mittels Ultra-Performance-Liquid-Chromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-Q-TOF-MS) etabliert. Es wurde eine Thermo Hypersil gold aq C18 Säule (2,1 mm×150 mm, 1,9 μm) verwendet, mit einer isokratischen mobilen Phase aus 0,1 % Essigsäure in Wasser und 0,1 % Essigsäure in Acetonitril (25∶75). Das Massenspektrometer verwendete eine Elektrospray-Ionisierungsquelle (ESI), positiven Ionenzustand, Scanbereich von m/z 50 bis 600, Temperatur des Zerstäubergases 300 ℃, Trockengasfluss 10 L/min. Nach der Trennung der Probe mittels UPLC wurden die exakte Molekularmasse und Fragmentionen von 16 Verunreinigungen mit Q-TOF-MS bestimmt, Strukturen der Verunreinigungen vermutet und deren Herkunft analysiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die Verunreinigungen im wasserstoffierten Orlistat-Lösungsmittel hauptsächlich aus dem Fermentationsprozess stammen und Gehalte über 0,1 % aufweisen, daher ist eine Reinigung zur Entfernung der Verunreinigungen erforderlich. Diese Studie bietet eine Referenz für den Reinigungsprozess und die Qualitätskontrolle von Orlistat.

Ultra-Performance-Liquid-Chromatographie; Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie; wasserstoffiertes Orlistat-Lösungsmittel; Struktur der Verunreinigungen; Herkunft der Verunreinigungen; Fermentationsprozess