Aufgrund der Schwierigkeit, das für den Kleinstmaßstab erstellte nahe Infrarot-Quantifizierungsmodell direkt im Pilot- oder Großproduktionsprozess anzuwenden, verwendet dieser Artikel den Mehrchargen-Prozess der pharmazeutischen Dextrin-Fluidbettgranulierung unter Klein- und Pilotbedingungen als Träger, sammelt online Nahe-Infrarotspektraldaten und misst den Feuchtigkeitsgehalt, um ein Nahinfrarot-Quantifizierungsmodell zur Feuchtigkeitsbestimmung des Kleinstmaßstabsprozesses zu erstellen. Es wird eine modellübertragende Methode vorgeschlagen und angewendet, die geführte Orthogonale Projektions-Technik mit Steigungs-/Achsenabschnitt-Korrektur kombiniert, um Pilotsamples über Skalen hinweg vorherzusagen und so die relative Vorhersagefehler des Feuchtigkeitsgehalts in zwei Pilot-Testsets A und B von 51,04 % bzw. 26,64 % auf 4,90 % bzw. 3,99 % zu reduzieren, was die Genauigkeit der Modellvorhersage signifikant verbessert. Im Vergleich zur ungerichteten Orthogonalen Projektionstechnik kombiniert mit Steigungs-/Achsenabschnitt-Korrektur und Modell-Update kann diese Methode Störinformationen im Spektrum der zu testenden Proben effektiver entfernen, ist breit anwendbar und bietet eine neue Lösung zur Skalierung von für den Kleinstmaßstab erstellten Modellen auf Pilot- und sogar Großproduktionsprozesse.

Nahinfrarot-Quantifizierungsmodell;Fluidbettgranulierung;Modelltransfer über Skalen;Geführte Orthogonale Signal-Korrekturtechnik;Steigungs-/Achsenabschnitt-Korrektur