Um dem Bedarf an schneller Online-Qualitätsüberwachung im Produktionsprozess von chinesischen Arzneimittelrezepturgranulaten gerecht zu werden, verwendet diese Arbeit die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie zur Untersuchung der Qualitätskonsistenz von Angelikarezepturgranulaten. Basierend auf der Erstellung eines Ultra-Performance-Liquid-Chromatographie (UPLC) Fingerabdrucks und der Bestimmung der Gehalte an Adenosin, Tryptophan und Ferulasäure zur Bereitstellung eines chemischen Referenzstandards, lag der Fokus auf dem Aufbau und der Validierung eines schnellen NIRS-Analysemethodenmodells. Es wurden 17 Chargen Angelikarezepturgranulate von 4 Unternehmen gesammelt, deren NIRS-Spektren erfasst und ein Konsistenzprüfmodell erstellt wurde. Die Ähnlichkeit der UPLC-Fingerabdrücke der Granulate lag zwischen 0,953 und 0,999; die Gehaltsbereiche von Adenosin, Tryptophan und Ferulasäure betrugen jeweils 0,16~0,61 mg/g, 0,35~0,91 mg/g, 0,83~1,40 mg/g. Die Studie zeigt, dass NIRS für das schnelle Screening der Qualitätskonsistenz von Angelikarezepturgranulaten und die Unterscheidung der Unternehmensherkunft geeignet ist, eine Ergänzung zur präzisen UPLC-Analyse darstellt und eine technische Referenz für die Prozessüberwachung und Qualitätsbewertung bietet.

Angelikarezepturgranulate;Fingerabdruck;Gehaltsbestimmung;Nahinfrarotspektroskopie;Qualitätsbewertung